GMP халықаралық стандарт: ерекшеліктері мен өтініштер

GMP халықаралық стандарт әлемдегі ең ірі бірі болып саналады, фармацевтика, биологиялық белсенді қоспаларды және тіпті тамақ өнімдерін өндіру үшін қойылатын талаптарды анықтайды.

стандартты не?

бұл талаптар толық атауы - «. медициналық өндіріс ережелері» деп аударады Дәрілік өнімдеріне арналған Тиісті өндірістік тәжірибе, GMP халықаралық стандарт мынадай мақсаттарды көздейді:

1. өнім сапасының жоғары деңгейін қамтамасыз етеді.
2. көз жеткізіңіз:

• Өнім медицина сияқты өтініш формулалары;
• тұжырымдау қоспалары емес;
• тиісті таңбалау бар;
• тиісті буып дайындау;
• ол жарамдылық мерзімі ішінде оның қасиеттерін жоғалтқан емес.

пайда тарихы

стандартты дәрілік заттарды қауіпсіз және жоғары сапалы өндіру бірінші ереже болып енген 1963 жылы АҚШ-та қозғалды бастаңыз. ресми құжат стандартты нысаны, алайда, олар тек 1968 жылы қабылданған. Бір жыл өткен соң, Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) барлық елдер халықаралық GMP стандартын қолдануға ұсынылады. Осы ережелер бірнеше рет толықтырылды және түзетілген Кейіннен, біз әлі оның қазіргі көрінісін қабылданған жоқ.

Ашық Денсаулық сақтау министрлігі, кейде қатаң GMP асатын, өз нормалары әзірледі, ол оның жүзеге асырудың бастапқы кезеңіндегі бірақ Кеңес Одағы, кем стандартын еленбейді. халықаралық стандарттарға қызығушылық арқылы процесс басталды 1991 жылы ғана пайда бастады импорттаушы және экспорттаушы есірткі. Алайда, бұл елді мекен үшін емес, алдымен әр түрлі ережелер осындай үйлесімге қол жеткізу. Тек 90-шы жылдан бастап кейбір нақты прогресс болды.

Ресей стандартты

ТМД елдерінде нормативтік-құқықтық база кейін әзірленетін бастады КСРО ыдырағаннан. негізгі мақсаты болды - өткен стандарттар негізінде мүмкіндігінше екі стандарттарын Шығыспен, бірте-бірте GMP (халықаралық сапа стандарты) бойынша анықталады ережелерін жақындап.

Процесс ұзақ бірі болды. Тек 2001 жылы Ресей Федерациясының халықаралық стандарттарға жақын пайда болды. Ол есірткі өндіру өндірісі үшін лицензия алады үшін 01.07.2000 барлық құрылған және қайта жаңғыртылған кәсiпорындарды бар, өнімдерді сақтау және сату GMP орыс баламасы сәйкес тек жататын екенін көздейді.

Ол micropollutants (ASINKOM) бақылау үшін Инженерлер қауымдастығы деп аталатын ұйымның дамуына айналысты. Ішкі ережелер МЕМСТ Р 52249-2004 пайда әкеліп, Ресей Федерациясы 10.04.2004 Мемлекеттік стандарты бекітілді «есірткі өндіру және олардың сапасын бақылау қағидалары». Ол 01.01.2005 қабылданды және ол мүмкіндігінше Осы Стандарт Халықаралық біріктіретін деп ойлаған болатын. Алайда, 01.01.2010 жылғы орыс ұлттық GMP стандартын қосылды. Ол негізі ретінде Еуропалық ережелерін алып, бұрынғы ГОСТ өзінің өзектілігін жоғалтқан.

Ресейде кәсіпорын стандартын қолдану орналасқан қайда

алған бизнес басым көпшілігі , сапа сертификатын Мәскеу, Санкт-Петербург және еліміздің басқа да ірі өнеркәсіп және ғылыми орталықтарында, ал халықаралық ережелерге сәйкес.

Ол барлық кәсіпорындардың GMP үшін аудармасын (халықаралық стандарт) аяқтау жоспарланып отыр. Сонымен қатар, ол сондай-ақ 2014 жылдың басында-ақ аяқтау үшін болды, бірақ қиындықтар көп болды. Ол фармацевтикалық өнеркәсіптің емес әрбір отандық кәсіпорын тиісті сапа сертификатын алуға мүмкіндік болып шықты. Негізгі проблема - орыс аумағында стандарттарын енгізу жеткілікті теориялық және, ең бастысы, қолында бойынша оқумен жоқ қызметкерлер.

GMP стандартына негізгі элементтері

Стандартты GMP (Good Manufacturing Practice) өнімдерін өндірушілер кездесті тиіс көрсеткіштер жиынтығын ұсынады. таңбалау бұрын, ауаның бір текше метр қамтылған бактериялар шоғырлануы - Сонымен қатар, фармацевтер егжей-тегжейлі үшін өндірістің әрбір сатысында қойылатын талаптарды реттеледі.

Мысал ретінде, медицина таблетканы өндіруші компаниялар үшін талап. Мұндай жағдайларда, GMP (халықаралық стандарт) бедеулік процесс әуе сүзу және м кадр және арнайы режимі үшін ағысты өрлеп шлюздер жетеді өсті онда ұйым «ультра таза дүкендер» талап етеді. Н. Ресейде мұндай дүкендер ғана кремний кристалдары және арнайы чип өндірді.

стандартқа көшу үшін қажетті қандай жағдайлар болып табылады?

халықаралық GMP стандартына ресейлік компаниялар салып, сыртқы және ішкі жағдайларын қажет. мемлекеттік деңгейде қажет:

• Осы ережелерге сәйкес мониторинг ұйымдастыру үшін пайдаланылуы мүмкін, құқықтық, нормативтік және әдістемелік базаны құру. жағынан куәлік беру, сондай-ақ кiнәлiлердi жауапқа тарту туралы заңдарына кәсіпорындардың тексеру үшін әдістемелік материалдарды пысықталатын болады білікті инспекторлар бар қажет.
• қазіргі заманғы талаптарға жауап беретін дәрілік заттардың тіркеу жүйесін құру. Бүгінгі мамандар бақылау және рұқсат жеткілікті біліктілік емес, өйткені бұл, «Сапа» номинациясында Әсіресе. Сонымен қатар, сапасы бойынша сатудың ықтимал таза ешқандай назар дайын өнімнің. Әлі күнге дейін сауда кейде олардың тиімділігін залал, есірткі бағасына көбірек көңіл бөледі.

GMP-стандарты орындау үшін, кәсіпорын деңгейінде GMP ережелер мынадай элементтерді қамтуы тиіс:

• қолданыстағы инфрақұрылымды заманауи жабдықтар мен құрылыстарды, стандарт талаптарына сәйкес.
• дәрілік заттардың қажетті сапасына қол жеткізу үшін пайдалануға болады шикізат көздері.
• соңғы өнімнің сапасын бақылау білікті өндірістік қызметкерлер, мамандар, сондай-ақ жоғары сапалы техниктер.
• Оңтайлы еңбек ұйымдастыру.
• барлық техникалық құжаттамасын қайта қарау және стандарт талаптарына сәйкес келтіру.
• Жеткілікті пайдалылық нормасы, жаңа дәрілік препараттарды өндіру және өндірісті дамыту үшін қамтамасыз етеді.

Мен Ресей Федерациясының есірткі тұтыну үшін стандарт қажет пе?

Ресейде қажетті GMP (халықаралық стандарт), әдетте, екі аспектілері саналады ма сұраққа жауап.

1. Бір жағынан, оның қатаң ережелерін сақтау өте жоғары деңгейде сапалы есірткі жолағын көтеруге мүмкіндік береді. Ресей халық содан кейін кем ауру және қалпына келтіру үшін, ең алдымен, мүмкіндік беретін жоғары тиімді және достық дәрі-дәрмектер алуға болады.

2. Екінші жағынан, отандық кәсіпорындар түрлендіруді «тартыңыз», жай ғана қаржылық емес. Компания заманауи тректердің аудару үшін сәтсіз болса, дәрі-дәрмек құны айтарлықтай өсуде, және олардың іске асыру күрделі болып табылады.

Ресейде осы факторлардың екі жанжал үнемі болып табылады және стандарт жүзеге асыру кедергі. Алайда, жаңа геосаяси және дәрі-дәрмек процесінің импорт алмастыру қажеттілігі ескере жақын арада жеделдету керек.